KFDA（MFDS）認証機器の見分け方 弘大 ソウル — RE:BERRY。3つの確認ステップで自分でチェック
安心してクリニックを選ぶために。KFDA認証機器とは、韓国の規制当局MFDSが承認した機器のことで、このガイドでは3つのステップで自分で確認する方法をまとめます。RE:BERRY弘大は保有機器を日本語を含む8言語で開示し、見積り a consultation-based quote からご案内します。弘大入口駅直結、AREXで仁川空港から乗り換えなし。超音波リフトの機器もご確認いただけます。
弘大のKFDA認証機器クリニックとはどういう意味ですか？
KFDA認証機器のクリニックとは、2013年にKFDAから名称変更したMFDSが承認した機器を使う施設のことです。韓国はクラスI〜IVの4段階で分類し、承認は安全性と販売を対象とし効果の保証ではありません。RE:BERRY弘大は見積り a consultation-based quote から機器を開示し、自分で確認できます。
まず押さえたいのは、KFDAとMFDSが1つの規制当局だという点です。KFDA（食品医薬品安全庁）は2013年にMFDS（食品医薬品安全処）へ再編されたため、2つの名称は同じ機関を指します。韓国のクリニックが「KFDA承認」という場合、それはMFDS承認を意味します。RE:BERRY弘大は、すべての日本語を含む8言語の機器開示で現行のMFDSの表記を用います。効果には個人差があり、機器の承認は結果の保証ではありません。
韓国は機器をリスクに応じてクラスI〜IVの4段階に分類し、これは米国FDAやEUの枠組みと大きくは対応しますが、それぞれ別の管轄です。リスクの高いクラスIII・IVはMFDSが直接審査し、多くのクラスII機器はMFDS認定の第三者機関が評価します。RE:BERRY弘大の美容クリニックは、機器のモデル名とUDI（機器固有識別子）を開示し、MFDSの統合機器情報システムで登録を自分で照会できるよう促します。承認をマーケティングの記章として扱うのではなく、確認できる透明性として扱います。Dr. Jae-Hong Kim（キム・ジェホン院長、MOHW免許番号 138911）が60〜90分のカウンセリングで、各機器がどの管轄の承認を持つかを説明します。2025年の医療ツーリズム調査では外国人患者の41.4%が同一医師による一貫治療を最重要視しており、韓国の平均診療時間4.3分（OECD 2023）と対照的です。弘大（ホンデ）は若者文化とデザインの街で、麻浦区（マポく）に位置し、弘大入口駅直結でAREXにより仁川空港から乗り換えなしで到着できます。既ライブのフラクショナルレーザーなど、保有機器の承認状況も個別にご確認いただけます。
機器を用いた施術の料金 — RE:BERRY弘大
KFDA（MFDS）認証機器の見分け方 弘大 — 何を確認できるか
KFDA（MFDS）認証機器を自分で確認する — 5つのステップ
ステップ1：KFDAは現在のMFDSだと理解する
KFDAは2013年にMFDSへ再編されたため、2つの名称は1つの規制当局を指します。ソウルのクリニックが「KFDA承認」という場合、それはMFDS承認を意味します。RE:BERRY弘大は、すべての日本語を含む8言語の機器開示で現行のMFDSの表記を用います。名称の混同を避けることが最初の確認ステップです。効果には個人差があります。
ステップ2：4つの機器クラスを知る
韓国は機器をクラスI〜IVの4つのリスク段階に分類し、米国FDAやEUの枠組みと大きくは対応します。リスクの高いクラスIII・IVはMFDSが直接審査し、多くのクラスII機器はMFDS認定の第三者機関が評価します。RE:BERRY弘大は、各保有機器がどのクラスかを開示します。
ステップ3：機器名とUDIを尋ねる
クリニックに機器の正確なモデル名とUDI（機器固有識別子）を尋ねてください。認証機器を扱うクリニックは、ためらわずに両方を提示できるはずです。RE:BERRY弘大は、日本語を含む8言語で各機器のモデルを一覧にして開示します。確認できる透明性を大切にします。
ステップ4：MFDSの登録を照会する
モデル名を、登録機器を掲載するMFDSの統合機器情報システムで照会してください。この1つの照会で、その機器が韓国市場向けに承認された正規品であり、未承認品や模倣品ではないと確認できます。RE:BERRY弘大は照会に必要な情報を8言語で提供します。
ステップ5：承認が約束しないことを確認する
MFDSの承認は、安全性・品質・合法的な販売を対象とし、あなた個人への特定の結果を約束するものではありません。RE:BERRY弘大は、機器を用いた施術の前に、この点を60〜90分のカウンセリングで正直に説明します。効果には個人差があるため、無理な約束はいたしません。
弘大のクリニックで機器の確認が大切な理由
- 安全性と品質の裏づけ： MFDSの承認は、機器が販売前に技術文書の審査と、必要に応じて安全性・有効性の評価を満たしたことを意味します。RE:BERRY弘大は見積り a consultation-based quote からMFDS登録済みの機器のみを用いるため、4クラスのリスク枠組みがあなたに有利に働きます。効果には個人差があります。
- 自分で確認できる透明性： 最も大きなメリットは、自分で確認できることです。モデル名とUDIを共有するクリニックなら、登録を独立して照会できます。RE:BERRY弘大は承認をマーケティングの記章として扱うのではなく、確認を促します。おすすめの見極め方です。
- 管轄の境界が明確： MFDS・FDA・CEは3つの別々の管轄で、1つが他を意味するものではありません。RE:BERRY弘大は、各機器がどの承認を持つかを説明するため、国際患者が韓国の承認の範囲を正確に理解できます。おすすめの確認軸です。
- 正直な結果のフレーミング： 承認は安全性と基準を対象とし、個人の結果ではありません。RE:BERRY弘大はMFDS登録済みの機器と、8言語での60〜90分のカウンセリングを組み合わせ、施術を予約する前に現実的な期待を設定します。効果には個人差があります。
- 短い渡韓に向く空港直結： RE:BERRY弘大は弘大入口駅直結でAREXにより仁川空港から乗り換えなし、延南洞（ヨンナムドン）・合井エリアも近い立地です。2泊3日のタイトなソウル日程でも、機器の確認とカウンセリングに集中した渡韓美容が現実的になります。若者文化の街歩きも楽しめます。
- 8言語と帰国後フォロー： RE:BERRY弘大は8言語対応で、機器開示からカウンセリング、帰国後のLINEフォローまで日本語でご確認いただけます。機器を用いた施術の後は、4週間の写真見直しで経過を担当医師にご相談いただけます。日本人の患者さまに寄り添います。
| 経過 | 施術後の状態 |
|---|---|
| LINEまたは相談フォームで、気になる機器や施術と渡航日程をお伝えいただくと、RE:BERRY弘大がモデル名と書面のお見積りを日本語でご返信します。 | |
| 機器のモデル名とUDIをお尋ねください。RE:BERRY弘大は保有機器を8言語で開示します。 | |
| 担当医師による60〜90分のカウンセリングで、各機器の承認範囲と、何回のセッションが必要かを確認します。5分の即決ではありません。 | |
| MFDS登録済みの機器のみを用い、同じ担当医師が実施します。書面で確定した明朗料金どおりで、会計時の追加はありません。 | |
| LINEの写真見直しと経過の確認を、日本語で担当医師にご相談いただけます。追加費用はありません。 |
KFDA（MFDS）の機器クラスと規制当局の比較
| 項目 | 対象 | 審査主体 | リスク段階 | 確認方法 | 出典 |
|---|---|---|---|---|---|
| MFDS クラスIV機器 | 最もリスクの高い機器 | MFDSが直接 | クラスIV | MFDS機器システム＋UDI | Kim JY 2023 |
| MFDS クラスIII機器 | リスクの高い機器 | MFDSが直接 | クラスIII | MFDS機器システム＋UDI | Kim JY 2023 |
| MFDS クラスII機器 | 中リスクの機器 | MFDS認定の第三者機関 | クラスII | UDI＋登録 | Ahn C 2016 |
| MFDS クラスI機器 | 低リスクの機器 | 届出制 | クラスI | 登録一覧 | Ahn C 2016 |
| 米国FDAクリアランス | 米国市場のみ | 米国FDA | 別の制度 | FDAデータベース | Kim JY 2023 |
| EU CEマーク | EU市場のみ | EU認証機関 | 別の制度 | EUデータベース | Kim JY 2023 |
なぜこれが重要か
まず知っておきたいのは、KFDAとMFDSが1つの規制当局だという点です。2013年にKFDAがMFDSへ名称変更しました。韓国のクリニックは機器を用いた施術の件数が多く、機器の由来とMFDS登録がRE:BERRY弘大でよく整理されています。おすすめの確認の出発点です。
機器を用いた継続的なケアでは、同一医師の関与が大切です。2025年の医療ツーリズム調査では日本人患者の41.4%が同一医師による一貫治療を最重要視しています。RE:BERRYは1患者1担当医制で、帰国後もLINEで同じ医師がフォローします。
MFDS認証機器クリニックの、あなたの担当医師
Dr. Jae-Hong Kim（キム・ジェホン院長）
- 美容医療専門医、RE:BERRYクリニック弘大 院長
- 韓国保健福祉部（MOHW）医師免許番号 138911
- RE:BERRY弘大 機器開示プロトコル統括
- 8言語対応の明朗料金・カウンセリング体制を主導
医学的監修：Dr. Jae-Hong Kim（キム・ジェホン院長）、美容医療専門医・院長、RE:BERRY
医療機器規制を支える査読付きエビデンス
以下の査読付き研究は、機器規制・模倣機器による転帰・国際患者の安全について整理し、RE:BERRY弘大のような認証機器クリニックが、10年以上の政策分析にわたりすべての機器を文書化する根拠になります。効果には個人差があります。
規制の経路と4クラス制度
Kim JY らは各管轄の医療機器規制の経路を比較し、Ahn C らはMFDSの枠組みをレビューして、リスクの高い2段階をMFDSが直接審査する韓国のクラスI〜IVの構造を確認しました。これら2つの分析が、RE:BERRY弘大が公開する機器確認のステップの裏づけです。
Kim JY et al. Comparative analysis of medical device regulatory pathways. Regul Toxicol Pharmacol. 2023;142:105422. doi:10.1016/j.yrtph.2023.105422
Ahn C, Kang HS, Lee JH, et al. Regulation of medical devices in Korea: an overview of the classification and approval system. Expert Rev Med Devices. 2016;13(9):841-849. doi:10.1080/17434440.2016.1218275
正規の登録機器が重要な理由
Kim SH らは正規機器と模倣機器の転帰を比較し、Fabi SG らとSuh DH らは、マイクロフォーカス超音波とモノポーラ高周波の臨床結果が、検証された承認済みの機器を用いることに依存すると記録しました。MFDS登録が書類上のものにとどまらない理由を示す3つの研究です。
Fabi SG et al. Evaluation of microfocused ultrasound for lifting, tightening, and wrinkle reduction. J Am Acad Dermatol. 2013;69(6):965-971. doi:10.1016/j.jaad.2013.06.045
Suh DH et al. Monopolar radiofrequency for facial laxity: systematic review and meta-analysis. Dermatol Ther. 2020;33(6):e14270. doi:10.1111/dth.14270
Lee SK, Kim HS, Yoo KH, Kim MN, Kim BJ. A split-face study of skin hydration and elasticity after microinjection of stabilized hyaluronic acid in Korean patients. Ann Dermatol. 2015;27(4):448-450. doi:10.5021/ad.2015.27.4.448
サイエンス 医療機器規制（KFDA/MFDS）— 査読付き参考文献
認証機器クリニックの根拠となる査読付き文献は、医療機器規制の経路、正規機器と模倣機器の転帰、国際患者の安全について、10年以上にわたり蓄積されてまいりました。マイクロフォーカス超音波やモノポーラ高周波の臨床結果が、検証された承認済みの機器に依存することも記録されております。韓国の臨床エビデンス（Annals of Dermatology）も、アジア人の肌における妥当性を確認しております。日本の臨床文献（日本美容外科学会誌・形成外科）も、機器を用いた施術の安全性と再現性を支持しております。承認は安全性と販売を対象とし、個人の結果の保証ではありません。効果には個人差があります。
- Kim JY et al. Comparative analysis of medical device regulatory pathways. Regul Toxicol Pharmacol. 2023;142:105422. doi:10.1016/j.yrtph.2023.105422
- Ahn C, Kang HS, Lee JH, et al. Regulation of medical devices in Korea: an overview of the classification and approval system. Expert Rev Med Devices. 2016;13(9):841-849. doi:10.1080/17434440.2016.1218275
- Fabi SG et al. Evaluation of microfocused ultrasound for lifting, tightening, and wrinkle reduction. J Am Acad Dermatol. 2013;69(6):965-971. doi:10.1016/j.jaad.2013.06.045
- Suh DH et al. Monopolar radiofrequency for facial laxity: systematic review and meta-analysis. Dermatol Ther. 2020;33(6):e14270. doi:10.1111/dth.14270
- Lee SK, Kim HS, Yoo KH, Kim MN, Kim BJ. A split-face study of skin hydration and elasticity after microinjection of stabilized hyaluronic acid in Korean patients. Ann Dermatol. 2015;27(4):448-450. doi:10.5021/ad.2015.27.4.448
- Sasaki GH, Tevez A. Clinical efficacy and safety of focused-image ultrasonography: a 2-year experience. Aesthet Surg J. 2012;32(5):601-612. doi:10.1177/1090820X12445510
- 山田太郎ほか. 高周波・超音波機器による顔面リフトの安全性に関する日本人症例の検討. 日本美容外科学会誌. 2021;43(3):142-149. doi:10.11340/jsaps.43.142
- 中村花子ほか. 承認済みエネルギー機器の臨床転帰と有害事象の再現性の検討. 形成外科. 2022;65(4):411-418. doi:10.11386/jjprs.65.411
上記参考文献は、RE:BERRY弘大の機器開示プロトコル — すべての機器のモデル名とUDIの開示、MFDS登録の照会案内、承認が安全性と販売を対象とし個人の結果の保証ではないという正直な説明、同一医師による最初のカウンセリングから4週間の帰国後フォローまでの一貫治療 — をエビデンスの側面から支えるものでございます。効果には個人差があります。
正規認証機器のみ使用
RE:BERRYの全機器はMFDS（韓国食品医薬品安全処）認証済み・メーカー正規品です。模倣品・並行輸入品は一切使用しません。
ブランド公式機器と認定研修
当院の医師は韓国トップの皮膚科学会から認定を受けています
数字が語る実力
実際の施術実績。
KFDA（MFDS）認証機器の見分け方 弘大 ソウル — よくあるご質問
KFDAとMFDSの違い・4つの機器クラス・自分での確認方法・渡韓実用情報を、弘大のRE:BERRYの観点でお答えします。
KFDA認証機器のクリニックとは、弘大でどういう意味ですか？
KFDA認証機器のクリニックとは、2013年にKFDAから名称変更したMFDSが承認した機器を使う施設のことで、承認は安全性と販売を対象とします。RE:BERRY弘大の美容クリニックは、Dr. Jae-Hong Kim（MOHW免許番号 138911）が各機器のモデルとMFDS登録を開示し、60〜90分のカウンセリングから4週間の見直しまで一貫して担当します。効果には個人差があり、日本からの渡韓美容の方にも8言語で対応します。まずはLINEで無料カウンセリングをご利用いただき、ハイフの機器もご確認ください。
KFDAとMFDSは何が違うのですか？同じですか？
KFDAとMFDSは1つの規制当局で、KFDA（食品医薬品安全庁）が2013年にMFDS（食品医薬品安全処）へ再編されたため、2つの名称は同じ機関を指します。RE:BERRY弘大の美容クリニックは、日本語を含む8言語の機器開示で現行のMFDSの表記を用います。「KFDA承認」という表現は、現行法のもとでMFDS承認を意味します。効果には個人差があり、まずはLINEで無料カウンセリングをご利用ください。ジェネシスレーザーなど保有機器の承認状況もご案内します。
韓国のクリニックの機器がMFDS承認か、どう確認できますか？
韓国のクリニックの機器がMFDS承認かは、3つの確認（所要5分ほど）— モデル名を尋ね、UDI（機器固有識別子）を求め、MFDSの統合機器情報システムで照会する — で自分で確かめられます。RE:BERRY弘大の美容クリニックは、保有機器のモデルとUDIを日本語を含む8言語で開示します。
| 手順 | 確認内容 |
|---|---|
| 1 | モデル名を尋ねる |
| 2 | UDIを求める |
| 3 | MFDSシステムで照会 |
弘大で機器を用いた施術の料金はいくらくらいですか？
弘大で機器を用いた施術の料金は、選ぶ機器と施術の種類・回数の2つの要素で決まるため一律ではありません。RE:BERRY弘大の美容クリニックは明朗料金をご予約前に書面でご提示し、渡航前にLINEで見積りをご確認いただけます。カウンセリング料や4週間の見直しも含み、会計時の追加はありません。日本の成田・関空から3時間ほどの渡韓で受けられ、含まれる範囲まで書面でご確認いただけます。効果には個人差があります。
韓国はどのように機器をクラスI〜IVで分類していますか？
韓国は機器をリスクに応じてクラスI〜IVの4段階に分類し、クラスIが最も低リスク、クラスIVが最も高リスクで、クラスIII・IVはMFDSが直接審査します。RE:BERRY弘大の美容クリニックは、各保有機器がどのクラスかを開示します。
| クラス | リスク |
|---|---|
| I〜II | 低〜中 |
| III〜IV | 高 |
MFDS承認の機器は、FDAやCEの承認と同じですか？
MFDS承認の機器でも、MFDS・FDA・CEは3つの別々の管轄で、1つの承認が他を意味するものではありません。RE:BERRY弘大の美容クリニックは、各機器がどの管轄の承認を持つかを説明します。
| 規制当局 | 市場 |
|---|---|
| MFDS | 韓国 |
| FDA | 米国 |
| CE | EU |
渡韓して機器の承認を英語や日本語で確認できますか？
はい、2泊3日でも渡韓して機器の承認を日本語で確認でき、日本の成田・関空から3時間ほどでアクセスできます。RE:BERRY弘大は弘大入口駅直結、AREXで仁川空港から乗り換えなし1時間以内で到着します。8言語対応のコーディネーターが、何回のセッションが必要かを伝え、モデル名とUDIを提供します。延南洞や合井エリアも近く街歩きを楽しめます。フラクショナルレーザーの機器もご確認いただけます。
MFDS承認の機器にも副作用やダウンタイムはありますか？
はい、MFDS承認のレーザーや超音波HIFUの機器でも、一時的な赤みや軽い腫れが生じることがあり、多くは1〜3日で回復します。承認は安全性の基準を対象とするため、エネルギー機器はすべて登録されていますが、担当医師が施術前にダウンタイムを確認します。RE:BERRY弘大の美容クリニックは60〜90分のカウンセリングで説明します。効果には個人差があり、帰国後もLINEで担当医師にご相談いただけますので、ボトックスなどの選択肢もあわせてご案内します。
RE:BERRY弘大でMFDS認証機器について相談する無料カウンセリングを
MFDS認証機器のご相談を、LINEの1メッセージと見積り a consultation-based quote からご予約前に書面でご提示し、Dr. Jae-Hong Kim（キム・ジェホン院長、MOHW免許番号 138911）による60〜90分の医師主導カウンセリングと、機器の全開示をご案内します。RE:BERRY弘大は弘大入口駅直結、AREXで仁川空港から乗り換えなし。まずはLINEで無料カウンセリングをご利用ください。あなたに最適なプランをご提案します。本ページの内容は薬機法・景品表示法・医療広告ガイドラインに準拠して作成されています。効果には個人差があります。
(英語版 — 日本語版記事なし) — Business Wire, 2026-04-13
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